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仿制藥
奧貝膽酸

【藥品名稱】奧貝膽酸

【英文名】Obeticholic Acid

CAS號】459789-99-2

【結構式】

 

【劑型及規格】片劑:5mg10mg

【適應癥】原發性膽汁性肝硬化

【申報類別】新3類(原料藥+制劑)

【項目簡介】 奧貝膽酸是一種治療原發性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪肝的新型藥物,由美國Intercept制藥公司研發,20165月獲得美國FDA批準上市。其機制主要是通過激動法尼醇X受體,調節相關基因,影響膽汁酸的合成、分泌、轉運和吸收。奧貝膽酸推薦劑量為每次5mg,每日一次,最大劑量為每日10mg

【項目優勢】潛在大品種。臨床研究表明對熊去氧膽酸不能完全耐受的患者通過服用奧貝膽酸能夠明顯改善堿性磷酸酶和血清膽紅素的水平提示奧貝膽酸的臨床效果可能優于現有藥物熊去氧膽酸。

【知識產權狀況】無專利問題

【研發進度】已完成研究工作的60%

【合作方式】項目轉讓、技術服務、MAH(藥品上市許可人)合作

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